什么是第二类医疗器械备案?

作者:快速备案 来自:快速备案 发布时间:2020-10-24

 医疗机械归档的第二种类型是什么?

二类医疗机械运行前,需取得药品监督管理单位的《医疗器械经营许可证》。新要求实施后,二类医疗机械的操作只需到当地药品监督管理单位进行操作备案。
申请二类医疗机械备案必须使用什么标准?
1、经营第二类医疗机械商品,经营中使用的面积应符合相关要求;
2.经营二类医疗机械货物的,质量负责人和质量机构负责人应当具有中国认可的货物经营相关技术专业本科以上学历或者相关技术专业初级以上专业技术职称。操作一次性无菌检验医疗机械还应至少有一名内部审核员具有医疗机械质量体系管理内部审核员证书。
医疗机械应用第二类包括什么?
通用诊断设备:电子体温计、血压计;
理疗康复设备:远红外磁疗设备;
医学检验分析仪:血糖值检测仪、家用纸;
诊室、急诊室、诊断室机械设备:医用小型制氧机便携式二氧化碳发生器;
医疗卫生材料和医用敷料:医用棉和医用脱脂纱布;
医用纤维材料及产品:避孕套、避孕帽等。
还有市场上常见的残疾轮椅和拐杖的助行器。
申请二类医疗机械需要哪些原材料?
1、第二类医疗机械操作记录申请表。
2.企业营业执照和组织机构代码复印件;
3.法定代表人、主要负责人和质量负责人的身份证件、文凭或技术职称复印件;
4.组织结构和单位设置说明;
5.经营范围和经营方式注明。
6.经营场所和仓库详细地址的地图、平面设计图、产权证明或租赁合同复印件(附产权证明);
7、操作设备、机械设备档案目录;
8.作业质量管理计划、工作程序等文件名称;
9.经办人员授权证明;
10.电子计算机管理信息系统基本情况的详细介绍和功能演示(鼓励二级医疗机械运营公司打造符合医疗机械运营质量控制要求的电子计算机管理信息系统,如无此项,可免);
11.其他证明文件(如操作血液制品实验试剂,并根据《血液制品实验试剂操作规范》出示医学检验技术人员、冷链物流设施等附加原材料)。

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